转自：上观新闻

从浦东新区选拔赛到上海市赛再到国赛，上海凌达生物医药有限公司（以下简称“凌达生物”）从全国37个赛区5937家生物医药企业中脱颖而出，最终斩获“2023第十二届中国创新创业大赛生物医药全国赛”成长组优秀企业荣誉。凌达生物专注于新一代靶向抗肿瘤创新药物研发，让我们一起走近这家科技型企业。

造一艘新药研发的“航空母舰”

从本科精细化工专业，到中国科学院上海药物研究所的药物化学硕博连读；从张江最早的一批CRO和Biotech企业，到跨国药企诺华和上市医药集团的研发中心——的中央研究院，凌达生物联合创始人万惠新博士从未偏离过新药研发的轨道。

时间是最好的催化剂。万惠新从一名药物化学科学家逐渐成长为新药研发部门的负责人，参与和领导了数十个不同治疗领域的新药研发项目，积累了包括国内药厂、科技型公司以及跨国药企新药研发全流程的经验。此时，一个全新的梦想正在他的心中破土而生——创业，去寻找更高的平台，拓展职业生涯。

“受益于当时国内资本对新药研发项目的支持和追捧，也恰逢我的博士研究生导师沈竞康教授从中国科学院退休并加盟凌达生物，在他的鼓励和支持下，我更加坚定了自己的创业想法。”万惠新笑着说。

在万惠新看来，新药研发领域的创业好比制造航空母舰，是一项非常庞大的系统工程。其中，技术只是创业初期的根本和基础，后续还会面临更多的难题，如公司的运营管理、财务规划以及后续产业化等都是一系列极其复杂的系统工程。

但对于凌达生物这样的初创企业，在发展初期就非常依赖对该领域科学知识的认识和积累。任何一个项目的所有技术环节都要经得起严格的科学检验，而这离不开严谨扎实的科研工作。只有这样，这艘研发新药的“航空母舰”的各个系统才能高效、稳定地运转。

抓住新药研发差异化突破的机会

“聚焦临床前新药研发和转化医学平台建设，专注于新一代抗耐药的靶向药物研发。”短短几年时间，凌达生物凭借杰出的研发实力和创新能力，已经拥有3款临床在研产品、4项临床批件、6个PCC（临床前候选药物）。

作为一家初创企业，凌达生物在转化医学建设上仍处于探索阶段，但转化医学的理念和方法始终贯穿于产品研发的全流程中，包括产品立项、临床前的研究、临床试验的方案设计等各个阶段。

转化医学是近年国内外医学领域非常流行的一个概念，即以临床实践中发现的问题来指导实验室研究，再通过实验室的研究验证这些科学问题，最后回到临床中来验证这些结论。这其实是一个非常复杂的动态循环，并没有固定公式能够套用。

转化医学并不是简单的科研工作，也不是纯粹的临床诊断治疗，而是非常具有系统性、实践性的科学，需要多学科多领域的通力合作，如分子细胞生物学、药理学、蛋白组学、生物信息学等，还包括临床方案的创新设计。

“转化医学本身是要在临床试验过程中发现和解决问题，没有现成模式可以套用。如果我们国内药企在跟随创新的过程中能够坚持将转化医学的理念贯穿于新药研发的各个阶段，我认为是一个非常好的创新和取得差异化突破的机会。”万惠新说。

“我们相信‘磨刀不误砍柴工’。如果前期就能做好转化医学概念的理解和验证以及对产品成药性的优化，那将来产品后期的开发无论在速度还是成功率上都会大大提升。也只有这样，才能真正做出具有临床价值的产品，给患者带来更大的获益。”万惠新强调。

正是有了转化医学理念的指导，凌达生物前期的几个项目取得了不错的进展，这也为后续开展更大规模的临床试验验证奠定了基础。

目前，凌达生物以临床需求为导向，通过转化医学的理念和方法来推动产品立项和研发，主要针对晚期肺癌、肠癌、肝癌等恶性肿瘤患者的耐药来构建差异化产品管线。已有三个产品进入临床研究阶段，其中具有“万能联合潜力”的RG001产品已经完成了临床Ⅰ期研究，即将开展临床Ⅱ期研究；新一代的靶向药RG002产品正在开展临床Ⅰ期研究。

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