受试者安全是新药开发过程中重要焦点之一。随着临床研究持续精细化运营，申办方意识到，仅以SUSAR报告评估、上报为主体的药物警戒工作难以实现对临床试验安全性的全面监控，在受试者安全保护、推进临床试验顺利开展的价值也相对有限。

数据分析是药物警戒工作的重要组成部分，只有对安全性数据进行处理和分析挖掘，才能发挥其警戒作用。《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则》中提出，建议申办者以组合的形式进行临床试验期间的安全性评价：比如对个例安全性事件的评价结合安全性信息的汇总分析。这种将PV系统、EDC系统等多个数据源信息进行汇总和动态监控的新方法为实现受试者安全的全面监控提供了新的思路。

近期，太美医疗科技围绕“让数据说话，脏器毒性的可视化分析”主题开展了一些列直播分享。其中，太美医疗科技药物警戒总监白永亮先生以“CDK4/6靶点骨髓抑制的预警监控”为例，探讨了如何采用可视化分析技术提升药物警戒的工作价值。以下将基于“七步成诗”方法模型对CDK4/6靶点骨髓抑制的可视化分析进行界定和分解。

1、以“七步成诗法”模型，开展数据分析

2、评估骨髓抑制是否是CDK4/6靶点抑制剂值得关注的风险

骨髓抑制会改变用药方案，影响受试者依从性，需要进行预警监控

CDK4/6靶点药物既能骨髓抑制又能保护骨髓，从疗效和受试者安全性角度都应当对骨髓抑制进行动态的预警监控

通过分解病因和优先级排序，将药物因素确认为首要的假设因素进行优先分析

根据指南/行业通行标准确认分析指标，并以此进行跨项目的数据汇总

 

3、数据汇总和清理，以便后续统计分析

利用杜邦分析方法确认需要汇总的基础数据点

利用CDISC规范建立跨项目的数据规整标准

规整EDC数据以实现跨项目汇总分析

 

4、建立报表组合

利用BI技术实现业务分析评估

利用二八原则对药物因素进行统计分析假设检验

通过统计报表的下钻动作,一步步进行数据分析，最终确定是否药物相关事件

下钻分析受试者发生骨髓抑制的过程

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